2019年 02月 07日
第15回歯科器材・薬品開発センターシンポジウム

第15回歯科器材・薬品開発センターシンポジウムに参加
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東京医科歯科大学で毎年開催されているシンポジウムです。





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昨年3月に当社は矯正用アンカースクリュー、商品名「BENEfit System(スクリューのみ滅菌)」の承認を受けました。OSASというアンカースクリューも承認を受けていますが、ベネフィットシステムはアンカースクリューと、プレート、アタッチメント、スプリング、チューブなどの構成品と一緒に使用する新しい概念の矯正用のスクリューです。そこで今後、アンカースクリューと構成品がある場合の承認申請では、新たに一般的名称「歯科矯正用固定器具」が設けられたそうです。

その他、プログラム医療機器についての説明もありました。
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矯正装置や歯科の装置を作成するプログラムやインプラントなどのサージカルガイドを作成するプログラムはクラス2の医療機器に該当するとのことです。
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平成26年薬機法改正から5年が経過。平成30年末にプログラム医療機器について追加の説明がありました。上記資料はPMDAからの説明です。



by yukimune3 | 2019-02-07 14:00 | 歯科関係 | Comments(0)


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