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2012年 08月 22日
第39回全国中学校陸上競技選手権大会
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第39回全国中学校陸上競技選手権大会が千葉県総合スポーツセンターで開かれました。(8月19日から22日)私も出張の間に、千葉市に息子の応援に行ってきました。下の息子が幅跳びで7m09cmの記録で準優勝でした。
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NHKの全国中継です。

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by yukimune3 | 2012-08-22 09:08 | 徒然草 | Comments(0)
2012年 08月 19日
水彩画で風景を描く
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晴れた日曜日、子供を買い物に送っていくついでに水彩画の道具を持って暑い中、絵を描いてみました。
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by yukimune3 | 2012-08-19 14:00 | 絵画 | Comments(0)
2012年 08月 07日
菅原一剛写真展「Tugaru」print by 久保元幸
菅原一剛氏の写真展
 2012年6月29日から9月23日まで銀座ライカギャラリーで展示されています。プラチナプリントで冬の津軽です。
プリントは新しくラボを作られた久保元幸氏です。
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 久保先生と菅原先生にプラチナプリントについて何度か教わっていますが、等身大のリーバイスのジーパンのプラチナプリントはすごい作品(リーバイスさんからのオーダーだとおもいますが)です。

 今回は雪です。津軽の人々のあたたかさが大好きという菅原さん。写真に人は登場しませんが、そこに住む津軽の人々と雪のかかわりが伝わってくる作品です。

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by yukimune3 | 2012-08-07 16:05 | ライカ | Comments(0)
2012年 08月 03日
つれづれ
 おかわりのできるおそば屋さんで久しぶりにライカ銀座店の高橋店長さんと昼食です。
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 渋谷さんとニューフェースの???さん。名前聞いてなかった。よく見るとお二人よく似ているなーとライカD-LUX4でパチリ。
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by yukimune3 | 2012-08-03 16:03 | 徒然草 | Comments(0)
2012年 08月 02日
器材協議会例会と薬事申請について
 本日は器材協(矯正歯科の材料屋さんの集まり)の例会です。福井から飛行機での移動なので、例会に25分遅刻してしまい、申し訳ありません。
 着くと早速、薬事の件についての大石さんから進捗状況の説明がありました。
 当社はインプラントのミニスクリューを販売している6社のうちの1社で、歯科矯正用アンカースクリューの申請を行っています。医療機器の適応拡大の要望など5年くらい色々交渉してきましたが、結果、一部変更での公知申請ではなく新規改良医療機器(臨床なし)で出す事に昨年の12月頃になりました。

 下の写真は、当社の「OSASミニスクリュー」を今年2月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)さんに承認申請した時の書類です。3部提出します。1冊は約6cmぐらいの厚さです。

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 薬事承認申請の簡単な流れを紹介します。
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1. 提出するまでに必要な試験を行いそれらのデータを添付した書類を作成します。(その書類が今回は5cmの厚さでした。)

2. 新規改良医療機器(臨床なし)なので、審査費用約170万円の手数料を払ってPMDAさんに書類を提出します。
3. 申請の医療機器のプレゼンをPMDAさんで行います。
4. 申請書類の内容や添付資料の照会があり、全てについて回答、修正して返送します。照会が数回行われます。
5. PMDAさんの品質信頼部から試験データの書面調査が行われます。試験データやメモまで提出してパスしなければいけません。
6. 続いて、外部専門家との意見交換(専門協議)をして専門家からの意見を聞きます。
   専門委員用に数冊の書類をコピーして提出。後で専門協議のされた専門家の名前などは官報で開示されます。
   そして専門協議が終了して専門家からの意見を集約した照会の段階になります。
7. 照会があればそれに回答、協議します。PMDAさんの審査はこれで終わりです。
8. QMSの調査が必要な場合、都道府県がQMSの調査を行います。
9. 新規改良医療機器の場合は、薬事審議会の審査をうけて、承認申請が承認される。
10. 輸入品なら輸入届けを厚生局に出して販売できます。

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by yukimune3 | 2012-08-02 15:59 | 矯正歯科 | Comments(0)